我们的业务_关于昂大久力_浙江昂大久力生物制药有限公司

我们的业务

昂大久力生物制药有限公司自2004年以来，专注研发针对抗糖尿病II类的生物制药。
核心产品E2HSA重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白（周可宁）

E2HSA（重组艾塞那肽—人血清白蛋白融合蛋白）是一种在GLP-1基础上研制的超长效药物，可控制人体内血糖浓度。

药效长，每周给药一次

纯生物制造，纯度99%以上，副作用小

生产成本低，经济效益高

可迅速放大生产规模

E2HSA 是由艾塞那肽(Exendin-4) 与人血清白蛋白(Human serum albumin)通过重组结合，形成了新的大分子物质，从而减少了肾小球滤过率，延长了药物的半衰期。氨基酸肽键进行连接的结构，使其稳定性更强。

• 中国医学科学院药物研究所验证本品具有显著降糖效果及长效性

• 军事医学科学院验证本品具有长效性

• 北京昭衍新药研究中心股份有限公司完成，验证本品安全性高

• 中国食品药品检验研究院复核验证本品纯度高且稳定

• 10L，100L、200L、500L多批次的线性放大，质量稳定。
• 500L规模的发酵罐进行了近30批放大，产品质量保持一致。
• 稳定性研究证明，50代菌种传代稳定。

实验阶段

15L

中试阶段

500L

生产阶段

2000L-5000L

耐受性安全性

试验组与安慰剂组的TEAE发生率无明显差异，该研究安全性，耐受性良好。
药代动力学

平均半衰期范围为129.24 h~159.14 h，表明E2HSA皮下给药后吸收和消除缓慢，可满足一周给药一次的临床需求。
药效学

所有受试者给药后各时间点的药效指标（空腹血浆血糖、C肽、胰岛素、胰岛素原、胰高血糖素、空腹体重）与基线相比并无有临床意义的变化，各剂量组之间无明显差别，各给药组与安慰剂组相比，也无明显差别。
免疫原性

各剂量组E2HSA给药后，只有少数受试者（约8%）产生了抗E2HSA抗体和抗Exenatide-4抗体，大部分受试者并没有产生具有中和药物活性作用的抗药抗体，提示E2HSA进入人体后引起抗药抗体可能性较低，对药效产生影响的可能性较低。